应对空气重污染：首次“红色预警”下的北京

再鼎医药去年全年收入为4,900万美元，其中上市产品则乐带来的销售收入达到3,210万美元，2020年获批上市的肿瘤电场治疗仪爱普盾销售收入达到1,640万美元，两款产品总营收达4850万美元。

此前，FDA已授予该疫苗突破性药物资格。但辉瑞的目标是最终也应用于年幼群体，该公司已经公布了20vPnC用于婴儿和儿童的2期临床数据。

监督这项试验的独立专家委员会对该公司公布的初步结果公开提出了质疑，这是一个不同寻常的、令人震惊的指责。V114的设计遵循了该公司较老的23价疫苗Pneumovax 23（纽莫法）。Prevnar 13是辉瑞的一款超重磅肺炎球菌疫苗，在2020年的全球销售额为58.5亿美元，是辉瑞最畅销的产品，但该产品将在2026年失去专利保护。新疫苗20vPnC如果批准上市，将有助于巩固辉瑞的特许经营权。FDA将于今年6月对20vPn用于18岁及以上成人群体的申请做出审查决定，这与Prevnar 13相比是一个相对较小的群体，后者可用于儿童以及年龄低至6周的婴儿。

如果获得监管机构的批准，aducanumab将成为首个上市的旨在减缓老年痴呆症进展的药物，华尔街分析师预计该药的年销售额将达到数十亿美元。我们将立即要求召开A类会议，与FDA合作解决CRL问题，并确定一个快速途径，以便批准Nuplazid在治疗DRP中的应用。一些老大难疾病的克星或将问世 2021-02-25 09:40 · angus 到2024年，名单上的每一种药物都将轰动世界。

Fierce Pharma评论称，这些产品是潜在的重磅炸弹，根据Evaluate公司预估，到2024年，名单上的每一种药物都将轰动世界。如果Inclisiran成功上市，该产品将后来居上，获得20.1亿美元的全球销售业绩。TOP9名称：Bempegaldesleukin公司：Nektar Therapeutics方向：黑色素瘤、肾细胞癌和其他癌症2026年预估销售额：17.2亿美元 Bempegaldesleukin是一种CD122偏向的IL-2途径激动剂，目前Nektar Therapeutics正在将其与百时美施贵宝的Opdivo联合进行针对转移性黑色素瘤、肾癌、肌肉浸润性膀胱癌等癌症的四项3期临床试验。其中，渤健(Biogen)备受瞩目的阿尔茨海默病（AD）候选药物Aducanumab引领榜首，银屑病、KRAS G12C突变的癌症、杜兴氏肌营养不良症、高胆固醇血症等其他疾病也将迎来突破性疗法。

与安慰剂相比，经过Deucravacitinib治疗16周的患者，银屑病面积和严重程度减少了75%。2021年2月初，百时美施贵宝宣布旗下新型口服TYK2抑制剂Deucravacitinib在针对中重度斑块型银屑病患者的3期临床试验中疗效远胜于Otezla。

2020年11月，bempeg-Opdivo的联合疗法在20名转移性黑色素瘤患者中显示出90%的有效性。在临床试验中，该产品与现有的两款靶向抑制PCSK9蛋白的单克隆抗体药物（安进的Repatha和赛诺菲/再生元的Praluent）疗效相当。Deucravacitinib通过阻断TYK2发挥作用。Evaluate估计，如果SRP-9001成功上市，2026年全球销售额或将达到18.8亿美元。

阿尔茨海默氏病（AD）是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病，当前全球约有5000万AD患者，预计到2050年这一群体将增至1.52亿。TOP1 名称：Aducanumab公司：渤健方向：阿尔茨海默氏病2026年预估销售额：48亿美元 今年1月，美国食品和药物管理局（FDA）将对渤健（Biogen）阿尔茨海默氏病药物Aducanumab的优先审查期推迟到6月7日。Evaluate估计，到2026年，Repatha的全球销售额为19.7亿美元，Praluent为6.69亿美元。TOP2名称：NVX-CoV2373公司：Novavax方向：COVID-19疫苗2026年预估销售额：27.3亿美元 1月28日，生物技术公司Novavax公布了旗下COVID-19重组蛋白疫苗NVX-CoV2373在英国开展的3期临床试验结果，显示出高达89%的保护力，并且对英国及南非的变异毒株具有不同程度的保护作用。

该药物原计划在2020年底前获得美国批准，但却因新冠疫情的爆发而搁置。然而，Otezla似乎很快将迎来一个强力竞争对手。

Bardoxolone methyl是一种口服、每日一次的Nrf2激活剂，可诱导恢复线粒体功能、减少氧化应激和抑制促炎信号的分子通路来促进炎症的消退。根据美国投行SVB Leerink分析师预测， Efgartigimod有望成为第一个在抗FcRn药物类别获得批准的药物，到2030年，该产品在美国的目标市场可能达到200亿-250亿美元。

该靶点已经吸引了Alexion、Immunovant和UCB等药物开发者入局，不过目前Argenx的研发步伐最快2020年12月公布的1/2期临床试验数据显示，这款疫苗的原始配方在18-49岁的成年人中产生了与COVID-19康复患者相当的免疫应答。在安全性方面，此次研究与之前报道的溃疡性结肠炎3期诱导研究的数据一致，最常见的不良反应是痤疮、血肌酸磷酸激酶升高和贫血，未发现死亡、胃肠道穿孔、恶性肿瘤、主要心血管或血栓栓塞事件。溃疡性结肠炎是一种病因尚不十分明确的结肠和直肠慢性非特异性炎症性疾病，可见于任何年龄，但在20-30岁这一年龄段最多常见。Upadacitinib是艾伯维自主研发的口服、每日一次的、选择性且可逆的JAK抑制剂，目前正在类风湿关节炎、牛皮癣性关节炎、强直性脊柱炎等多种免疫介导的炎性疾病中进行研究。赛诺菲/再生元PD-1抑制剂斩获第三项适应症，一线治疗非小细胞肺癌 当地时间2月22日，再生元和赛诺菲共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了双方合作研发的PD-1抑制剂Libtayo （cemiplimab-rwlc）用于一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这类肿瘤具有高度PD-L1表达（肿瘤比例得分≥50 %）。

而在一项针对另外563名PD-L1表达≥50％的NSCLC患者的预先指定分析中，该产品将死亡风险降低了43%，具有优异的治疗效果。如果进展顺利，双方将在今年下半年向监管机构提交该疫苗的批准申请，并有望在2021年第四季度开始提供商业剂量。

Libtayo 是一款靶向T细胞上免疫检查点受体PD-1的全人类单克隆抗体，能够通过与PD-1结合，阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞活化。全球药闻 | GSK/赛诺菲新冠疫苗2.0版本进入2期临床，艾伯维JAK抑制剂3期临床成功 2021-02-24 09:11 · angus 国际药闻 2.0版本？GSK/赛诺菲COVID-19疫苗进入2期临床 当地时间2月22日，赛诺菲和葛兰素史克（GSK）共同宣布，经过调整后，双方联合开发的基于佐剂的重组蛋白型新冠肺炎（COVID-19）疫苗新版本进入2期临床阶段。

艾伯维JAK抑制剂Upadacitinib达到3期临床终点 当地时间2月22日，艾伯维宣布，旗下自研选择性JAK抑制剂Upadacitinib（45毫克，每日一次）在治疗成人中重度溃疡性结肠炎的3期临床研究中达到主要终点以及次要终点。这项新的双盲、多中心剂量2期临床试验将纳入720名18岁及以上年龄的志愿者，旨在评估相隔21天的两次接种产生的安全性、反应原性和免疫原性，找到最合适的抗原剂量支持推进3期临床试验。

在一项针对710位晚期NSCLC患者的3期临床试验中，与化学疗法相比，Libtayo 将死亡风险降低了32％。此前，由国药集团研制的灭活疫苗及康诺希带来的腺病毒载体疫苗已在巴基斯坦开展3期临床研究，至此，该国成为全球首个接受中国研发的三款新冠疫苗的国家。2月初，中国疾病预防控制中心高福院士等人在bioRxiv发布了ZF2001对南非新变种毒株（501Y.V2）的保护效果，显示尽管接种者血清对南非新变种的中和效果稍有下降，但是依然保留大部分中和活性，表明该疫苗对南非新变种依然具有保护效果。在这项3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导研究中，341位接受Upadacitinib治疗的患者里有33%在第8周达到临床缓解（根据Mayo评分），而174名接受安慰剂治疗的患者仅4%达到临床缓解。

该疾病病程漫长，且常反复发作，往往给患者造成极大的痛苦。国产新冠重组蛋白疫苗在巴基斯坦进入三期临床 近日，巴基斯坦媒体《每日时报》报道，由中科院微生物研究所与安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合研发的重组蛋白COVID-19疫苗ZF2001将在巴基斯坦进入3期临床阶段，预计纳入1万名参与者，其中30%为老年人。

据悉，这是继Libtayo 2018年获批用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、2020年2月初获批获批用于治疗晚期基底细胞癌（BCC）以来，该产品斩获的第三项适应症。但是在50岁及以上的老年群体免疫应答远不及预期。

当时研究人员猜测，这可能是由于抗原浓度不足。图片源自艾伯维官网 不仅是临床主要终点，这项3期临床也达到所有的次要终点。

在第8周时，接受upadacitinib治疗的患者中有44％获得了内镜下改善，37％获得了组织学-内镜黏膜改善，相应数据在安慰剂中仅为8％和6%。随后，研究人员对疫苗的抗原配方进行了调整。接受Upadacitinib治疗的患者中，74%在第8周出现临床反应，63％在第2周达到了临床反应，而安慰剂中的相应数据分别仅为25％和26％。据悉，GSK/赛诺菲预计将于2021年第二季度在全球开展这款COVID-19疫苗的3期临床研究

在此之前，西米普利单抗于2021年2月在美国FDA获批上市用于单药治疗一线PD-L1高表达肿瘤（ 50％）非小细胞肺癌，这是该药获批的第三个适应证。此外，基石药业2020年10月将其舒格利单抗（CS1001）在大中华区外开发和商业化权利授予了美国EQRx公司。

外媒喊话再生元&赛诺菲：Libtayo宜抢先降价。2021-04-25 11:22 · angus 美国桑福德·C.伯恩斯坦咨询公司分析师兼赛诺菲长期观察员Ronny Gal呼吁再生元制药及其合作伙伴赛诺菲抢先降低西米普利单抗(Libtayo)的价格，以应对未来激烈的市场竞争。

近年来，中国国产PD-1抑制剂无论从数量还是质量方面都取得了长足进步，使得国外一流药企感受到了越来越大的竞争压力。Coherus和EQRx均已公开声明，其产品定价将惊动美国PD-1/L1市场。